Resumen del producto
La lecitina de yema de huevo para inyección es una mezcla natural de fosfolípidos extraída y purificada de la yema de huevo, cuyos componentes principales son la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidiletanolamina (PE) y otras sustancias. Presenta un aspecto de polvo blanco cremoso o amarillo claro, así como de sólido en forma de bloque, con una textura ligeramente untuosa al tacto. Este producto es elaborado por Baiyunshan Hanfang y cuenta con dos registros ante el CDE (F20200000313 y F20190001049, ambos en estado A), cumpliendo simultáneamente los estándares de calidad de la Farmacopea China (CP), la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP). Como excipiente farmacéutico clave en el ámbito medicinal, se utiliza principalmente como emulsificante en emulsiones grasas y también puede emplearse como lípido estructural en formulaciones de liposomas. Gracias a su proceso maduro, a sus completas cualificaciones de conformidad y a sus excelentes propiedades fisicoquímicas, este producto se aplica ampliamente en la producción de diversos medicamentos inyectables, siendo un ingrediente esencial e indispensable para la industria farmacéutica.
Principio de funcionamiento
La lecitina de yema de huevo para inyección posee una excelente capacidad emulsificante; al añadirla a las formulaciones de emulsiones grasas, permite que la fase oleosa y la fase acuosa se integren plenamente y se dispersen de manera homogénea, garantizando la estabilidad del sistema emulsionado y evitando la separación de fases. En las formulaciones de liposomas, este ingrediente puede autoensamblarse en presencia de agua, formando vesículas con una bicapa lipídica; suele combinarse con colesterol como material de la membrana central del liposoma, encapsulando los principios activos del fármaco para lograr una liberación dirigida y sostenida, adaptándose así a los requisitos de diseño y producción de diversas preparaciones inyectables.
Ventajas y puntos fuertes
Cuenta con todas las certificaciones internacionales necesarias y una alta adaptabilidad al mercado
El producto cumple simultáneamente con los tres estándares farmacéuticos más reconocidos: ChP, USP y EP; es el primer producto de lecitina de yema de huevo en China en obtener la autorización de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos (Nº de registro: Guoyao Zhunzi F20080006), y también el primero en completar el registro estadounidense DMF como excipiente farmacéutico (DMF 35483), lo que facilita su acceso a los mercados farmacéuticos de todo el mundo y asegura el cumplimiento de los requisitos de exportación.
Proceso tecnológico propio y suministro industrializado consolidado
Apoyándose en el Centro Nacional de Investigación en Tecnología de Procesos de Fabricación de Medicinas Tradicionales Chinas y en Nuevos Fármacos, reconocido por la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, utiliza un proceso de preparación desarrollado de forma independiente, convirtiéndose así en el primero en lograr la producción industrializada nacional de este producto. Su tecnología de fabricación es estable, lo que garantiza un suministro continuo y a gran escala.
Excelentes propiedades fisicoquímicas y alta compatibilidad con distintas formulaciones
El producto destaca por su excelente capacidad emulsificante y su buena solubilidad, desempeñándose de manera estable en diferentes formas farmacéuticas como emulsiones grasas y liposomas, adaptándose a los requerimientos de producción de múltiples preparaciones inyectables.
Ofrece opciones de personalización de especificaciones
De acuerdo con las distintas necesidades de investigación y desarrollo de formulaciones y de producción en masa de los clientes, se pueden ofrecer especificaciones personalizadas superiores a las estándar, permitiendo una adaptación flexible a diversos escenarios de aplicación de preparaciones.
Público objetivo
Empresas productoras de emulsiones grasas inyectables, fabricantes de formulaciones de liposomas, instituciones de investigación y desarrollo de preparaciones farmacéuticas, comerciantes de importación y exportación de excipientes farmacéuticos, diversas fábricas de medicamentos inyectables y compradores internacionales de materias primas farmacéuticas.
Áreas de aplicación
Aplicación en la producción de emulsiones grasas
Es adecuada para emulsiones grasas de cadena larga, emulsiones grasas de cadena media/larga, diversas emulsiones grasas a base de aceites, emulsiones grasas con aminoácidos y glucosa, así como para emulsiones grasas de la serie de aceite de pescado omega‑3; además, se utiliza en emulsiones grasas en forma de inyección como propofol, ciclopropofol, aripiprazol, emulsiones grasas de cadena media/larga con etomidato y emulsiones grasas con flurbiprofeno, entre otros tipos de preparaciones inyectables en forma de emulsión.
Aplicación en la producción de formulaciones de liposomas
Puede combinarse con colesterol y, gracias a su capacidad de autoensamblarse en vesículas, servir como material de la membrana central en la fabricación de diversas formulaciones de liposomas.
Solución a los problemas del sector
Resuelve el problema de la falta de cualificaciones de los fosfolípidos convencionales, que no satisfacen los requisitos de múltiples farmacopeas nacionales ni los registros DMF en el extranjero, dificultando así la exportación; supera la dependencia de productos similares importados, la inestabilidad en el suministro y los elevados costos de adquisición; mejora la mala eficacia emulsificante y la baja solubilidad, que suelen provocar la separación de fases en las emulsiones y la inestabilidad de las preparaciones; al mismo tiempo, responde a los altos estándares de producción exigidos por distintas formulaciones, solucionando el problema de que las especificaciones genéricas no se adaptan a recetas especiales.
Valor principal del producto
Gracias a sus completas cualificaciones de conformidad tanto nacionales como internacionales, la lecitina de yema de huevo para inyección de Baiyunshan Hanfang ayuda a las empresas farmacéuticas a simplificar los procesos de registro y revisión en los mercados exteriores, reduciendo los costos de cumplimiento de normativas de exportación; su proceso de fabricación nacional y maduro garantiza un suministro estable, evitando eficazmente riesgos asociados a interrupciones en el abastecimiento de materias primas importadas y a plazos prolongados de entrega, al tiempo que controla los costos de adquisición de materiales. Sus excelentes propiedades emulsificantes y formadoras de película mejoran la estabilidad de los productos terminados y reducen las pérdidas por desecho. Los servicios de personalización permiten adaptarse a las necesidades diferenciadas de I+D y producción, acortando los ciclos de desarrollo de nuevos productos y ayudando a las empresas farmacéuticas a crear preparaciones inyectables de alta calidad, aumentando así la competitividad de sus productos en el mercado.
Preguntas frecuentes (FAQ)
P1: ¿Qué información de registro ante el CDE posee este producto?
R: Cuenta con dos registros ante el CDE, con números de registro F20200000313 y F20190001049, ambos en estado A.
P2: ¿Qué estándares de calidad aplica el producto?
R: Cumple rigurosamente con los tres estándares internacionales más reconocidos: la Farmacopea China (CP), la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP).
P3: ¿En qué preparaciones se utiliza principalmente este ingrediente?
R: Principalmente como emulsificante en emulsiones grasas, y también como material de membrana en formulaciones de liposomas, adaptándose a la producción de numerosas preparaciones inyectables.
P4: ¿Qué cualificaciones exclusivas de conformidad posee la empresa?
R: Cuenta con el registro de medicamento Nº de registro Guoyao Zhunzi F20080006 y el registro estadounidense DMF Nº DMF 35483, siendo el primer producto de lecitina de yema de huevo en China en obtener ambos registros.
P5: ¿Permite el producto la personalización de especificaciones?
R: Sí, puede proporcionar especificaciones personalizadas superiores según los requisitos del cliente, adaptándose a distintos escenarios de formulación.
